一、检测环境及设备条件

1. 检测环境条件

   血液透析设备的检测环境包含环境温度、相对湿度、供电电源及周围有无明显影响检测设备正常工作的机械振动和电磁干扰等，其中：

环境湿度：（20±10）℃

相对湿度：不大于80%

供电电源：交流电压（220±22）V，频率（50±1）Hz

2. 检测设备条件

    血液透析检测设备包含血液透析装置检测仪、输液泵质量检测仪、电子秒表、电子秤、注射器、漏血检测液等，其中：

    血液透析装置检测仪的电导率测量范围0~25mS/cm,最大允许误差为±0.1mS/cm;温度测量范围10~90℃，最大允许误差为±0.15℃；压力测量范围-400~400mmHg或-53.3~53.3kPa,最大允许误差为±3mmHg或±0.4kPa;pH值测量范围0~14，允许最大误差为±0.1。

    肝素泵质量检测仪的测量范围（0.5~15）mL/hr,最大允许误差为±（2%读数＋1个字）。

电子秒表的分度值为0.1,日差±0.5s/d。

注射器用于检测加压或减压，规格型号为20mL。

漏血检测液用于检测被检装置的漏血检测功能是否正常。

3. 检测人员条件

     从事血液透析设备质量控制的人员必须具备机械、电子学以及一定的医学知识背景。具有技师或者工程师资质，熟悉血液透析设备的工作原理和操作技术，接受过血液透析设备质量检测知识培训，获得检定员资质。

二、检测仪器和参考范围

血液透析仪设备检测仪器使用德国IBP公司的IMP HDM97血透机检测仪，可检测血透机的温度、电导率、动（静）脉压力和透析液流量。

参考范围为IF 1353-2012《血液透析装置校准规范》《血液透析装置质控检测技术规范（试行）》、YY0054-2010《血液透析设备》、GB9706.1-2007《医用电气设备  第1部分:安全通用要求》及《血液透析管理规范》。

三、主要质量控制参数介绍

1. 透析液温度

 透析液温度保持恒定是维持血液在体外循环透析时的基本条件。透析液的温度检测范围35~37℃，最大允许误差为±0.5℃。当透析液的温度超出设定报警温度的阈值时，会发出声光警报，并阻止透析液流向透析器和阻止置换液流进血液里。

2. 透析液电导率

      透析液成分的稳定性时患者得到充分透析的保证。透析液电导率检测范围13.5~14.5m/Scm，最大允许误差为±0.3m/Scm,当检测到电导率超过预先设置值的±5%时，会发出声光警报。

3. 透析液PH值

  透析液pH值的检测可以防止放错透析浓缩液（如消毒剂）或配置错误而使患者发生危险，检测范围7.1~7.5，最大允许误差为±0.2。

4. 透析液流量

  透析液流量过低，透析不充分，会影响患者的治疗效果；流量过高，尽管对患者有好处，但医院浪费了资源，其检测范围300~800mL/min,最大允许误差为±10%。

5. 动（静）脉压力

 透析器内凝血或血栓的形成，是影响动（静）脉压力的根本原因，因此动（静）脉压监控必须设置有高低限压力声光报警阈值，当检测到示数异常，立刻发出报警，报警动作误差±10mmHg或±1.3kPa.

6. 肝素泵注入流量

   血液在透析过程中极易产生凝血现象，肝素是一种抗凝剂，因此必须运用肝素泵把肝素注入至血液之中，以阻止其继续产生凝血的临床现象，其检测范围1~10mL/hr,最大允许误差为±0.2mL/hr或读数的±5%，二者取绝对值较大者。

7. 血泵流量

   血泵血流量的大小是通过血泵的运转速递易来计算的，若滚动足压的过送会产生血液反流，出现实际血流量降低的现象；若压的过紧会对血细胞造成破坏，出现溶血现象。因此必须对血泵流量进行检测，检测范围100~400mL/min,最大允许误差±10%。

8.  脱水流量

透析治疗完成后，血透机的脱水泵可以精确的脱去设定的脱水量。脱水流量的检测范围 500~1000mL/h，最大允许误差+30mL/h。

8. 空气报警

空气报警器的作用是当检测到静脉管路上的静脉壶或者静脉壶以下有单个体积不小于 0.2mL 的气泡产生时，机器发出声光报警，同时静脉回路上的静脉夹关闭，血泵停止运行。

10.  漏血监扩系统

透析器的漏血监护系统是当透析液经过透析器透析液区时，透析机对其进监测、若检测出异常，发出声光报警，用以评估、推测透析器膜的破损情况。最大规定透析液流量下，当漏血监护系统检测到每升透析液中漏血>ImL时，发出报警，同时停止血泵运行，并中渐任何置换液流动。

四、性能检测过程

1. 检测前的准备

由于血透机在完成透析后，残留的沉淀物造成机器管路变窄、阻塞，因此在检测前，必须对每一台待检测的透析机使用柠檬酸进行消毒、脱钙处理，保证检测仪可以正确检测到流量、温度、电导率等参数。保证中心供液系统运行正常，有合格的 A、B 液送出。血透机开机后需通过自检程序，待电导率、温度和透析液流量等待检测指标稳定后方可开始检测。

2. 透析液温度的检测

先打开血透机的旁路阀，将 IBP HDM97 的温度/电导率探头连接至透析管路，再关闭旁路阀并同时打开流量开关。当透析液流量处于额定工作流量时，首先在透析机上将透析液流速设定为 500mL/min，将温度设定到低、中、高三个点，即调节透析液温度为 35C、36C、37C三个测量点，等待检测仪上的温度检测数值显示稳定后，记录透析机与检测仪上的温度数值并进行对比，误差不得超过+0.5C。

同时需要检测的是血透机的超温报警功能，预先在血透机控制面板上设置好透析液的报警温度闽值，再缓慢将透析液的温度调高到设定好的报警温度闽值,检测是否有声光报警，其误差同样不得超过+0.5C。

3.  透析液电导率的检测

检测透析液的电导率之前，先将 A、B 液吸管接至浓缩透析液，接着核查申导率，若发现电导率数值偏移超过允许的误差范围，则必须进行校正。检测时需要等待血透机的电导率达到设定值并稳定之后，调节 IBP HDM97 至温度/电导率检测模式，将温度/电导率探头连接到透析机的旁路接头，调节透析液温度至36C，透析液流量为 500mL/min，选取测量点 135~14.5mS/cm，待示数稳定后读取检测值。电导率最大允许误差为+0.3mS/cm，若透析液浓度值超过透析液申导率设定值+5%时，会发出声光报警。缓慢步进调节电导率上下限，观察电导率的指示值和设定值，以及报警动作状态。

4.  透析液 pH值的检测

当血透机处于模拟患者透析状态下，先记录血透机状态栏中的 pH 值，再将HDM97 的探头接至三通然后接人透析液管路，也可以从透析器的透析液人口处抽取新鲜的透析液直接在量杯中直接测量。待稳定后直接读取相应通道的 pH值.连续测量三次，检测 pH 值标准范围 7.1~7.3，其示值误差应在+0.1。

5.  透析液流量的检测

当血透机处于模拟患者透析状态下,先记录血透机状态栏中的透析液流量值再将 IBP HDM97 检测仪调至显示流量界面，按照流量探头上标记的箭头方向依次连接透析液流出端接头、流量探头和流入端接头，为减小误差应保持流量探头水平放置。设置透析液流量为 300mL/min、500mL/min、800mL/min 三.个测量点，待检测仪数值稳定后记录下机器透析液流量和IBP HDM97 的流量示值，其误差应该在标称值的-5%~10%。

6. 动(静)脉压力的检测

在对静脉压进行检测前，先将 IBP HDM97 检测仪调到压力界面，在压力传感器与大气相通时，让检测仪进行一次 0值校正。检测时需要用到三通接头，其中一个接头连接到机器动(静)脉压检测端口，另外一个接头连接IBPHDM97血透检测仪的压力检测端口，剩余的一个接头用20mL 的注射器，持续打正压或者负压至稳定,耗时约 1分钟动脉压的测量点为-200mmHg、-100mmHg、200mmHg,静脉压的测量点为-50mmHg、100mmHg、200mmHg，调节注射器，使得透析机端的动(静)脉压达到检测点的值，夹闭注射器端的硅胶管，待检测仪端显示的压力数值平稳后记录两端的数值。取三个测量点中误差最大值作为测量结果，其最大允许误差为士10mmHg。

同时需要检测的是血透机的压力报警功能，预先在血透机控制面板上设置好动(静)脉压的报警闻值，用 20mL 的注射器提高或者降低压力，观察声光报警时动(静)脉压指示值与设置闯值以及报警动作状态,其误差同样不得超过+10mmHg。

7. 超滤量的检测

当血透机处于模拟患者透析状态下，先用 1000mL 量杯盛满 1000mL 的反渗水，然后将连接患者血管的两端放入该量杯，分别设置超滤率 500mL/h 和1000mL/h，让血透机工作 1~2h，计算超滤量与量杯中减少的毫升数，两者误差应<5%。

8.肝素泵流速的检测

首先将冲满水的注射器安装到肝素泵上，排空与注射器相连管路中的空气并将管路的另一端放入空的量杯中，开始运行并计时。设置肝素泵流量，选取1mL/h、5mL/h、10mL/h 三个点进行检测，让肝素泵工作 1 小时后，观察量杯读数与设定速率之间的误差，误差范围应在+0.2mL/hr 或读数的+5%之内，两者取绝对值较大者。

9.血泵流量的检测

当血透机处于模拟患者透析状态下，将血泵管路的流人端放入一个盛水的杯子，另一端放人一个空的杯子，设置血流量为 250mL/min，等待一段时间，确认血路管路中的空气排净，再运转 3 分钟后即可计算出血泵流速正确与否，其误差范围是+10mL/min 或读数的10%，两者取绝对值较大者

10.气泡探测器的检测

气泡探测器的作用是防止气泡进入血液管路。在血液管路设置血流量为200mL/min 的标准流量，用注射器在血液管路内注入体积为 200pL 的气泡，观察血透机气泡探测器的报警动作; 同样在血液管路设置血流量为 200mL/min 的标准流量，用注射器向空气捕捉器内注入空气，观察空气捕捉器内液面下降情况，当液面低于探测器下端时，观察血透机气泡探测器的报警动作。